의약품 부작용 피해구제 진료비 상한액 상향: 무엇이 달라졌나?

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의약품 부작용 피해구제 진료비 상한액 3000만 원으로 상향

식품의약품안전처는 2024년 12월 6일부터 의약품 부작용 피해구제 급여 신청 시 보상되는 진료비 상한액을 기존 2000만 원에서 3000만 원으로 상향한다고 발표했습니다. 이번 조치는 의약품 부작용으로 고통받는 환자들에게 보다 실질적인 보상을 제공하기 위해 이루어졌습니다.

다만, 혈액을 원료로 제조한 의약품(전혈, 농축적혈구 등)은 보상 지급 제외 대상으로 명확히 반영되었습니다. 이번 결정은 식약처가 규제혁신 3.0 과제로 선정하여 환자, 의료 단체, 제약 업계와 폭넓은 논의를 거친 끝에 이뤄졌습니다.

항목	개정 전	개정 후
진료비 상한액	2000만 원	3000만 원
보상 대상 의약품	혈액제제 포함	혈액제제 제외 (전혈, 농축적혈구 등)
근거 규정	2019년 개정된 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙	2024년 개정된 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙
보상 범위	급여 비용 및 일부 비급여 비용	급여 및 비급여 비용 전액 포함
재원 부담 방식	제조·수입업체가 기본 부담금만 부담	제조·수입업체가 기본 부담금 + 추가 부담금 부담
혈액제제 처리 기준	별도 규정 없음 (혼란 가능)	혈액관리법에 따른 보상 체계 적용
정책 반영 배경	한정된 재원을 고려하여 보상 범위를 제한	재원 안정성 및 실질적 치료비 보상을 위해 상한액 상향
기대 효과	제한적인 치료비 보상으로 인해 환자의 부담이 일부 경감	치료비 보상 확대와 보상 체계 명확화로 환자 부담 경감과 제도 신뢰도 향상

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의약품 부작용 피해구제 제도란?

의약품 부작용 피해구제 제도는 예상치 못한 의약품 부작용으로 인해 피해를 입은 환자들에게 진료비 등 경제적 지원을 제공하는 제도입니다. 피해구제 급여는 다음과 같은 방식으로 운영됩니다:

• 기본 부담금: 의약품 제조 및 수입업체가 생산 또는 수입액에 비례해 부담.
• 추가 부담금: 피해구제급여 지급된 의약품에 대해 추가적으로 부과.

이번 상한액 상향은 의약품 부작용 치료에 실질적인 보상을 제공하고자 하는 취지에서, 안정적인 재원 운용과 과거 지급 사례를 분석한 결과를 바탕으로 결정되었습니다.

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혈액제제는 왜 제외되었나?

이번 시행규칙 개정에서는 혈액관리법에서 별도로 보상을 규정하고 있는 혈액제제를 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상으로 명확히 반영했습니다. 전혈, 농축적혈구와 같은 혈액제제는 이미 혈액관리법의 체계 내에서 별도 보상 체계가 운영되고 있기 때문입니다.

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이번 개정이 갖는 의미

식약처는 이번 시행규칙 개정을 통해 의약품 부작용으로 고통받는 환자들에게 더욱 든든한 안전망을 제공하고자 합니다. 특히 이번 개정으로 다음과 같은 변화를 기대할 수 있습니다:

• 보상 수준의 강화: 진료비 상한액이 2000만 원에서 3000만 원으로 상향되어 환자의 부담 경감.
• 구체적 규정 마련: 혈액제제를 지급 제외 대상으로 명시하여 혼란 방지.
• 피해구제 재원 안정화: 제조·수입업체의 부담금 체계를 효율적으로 운영.

식약처는 앞으로도 다양한 이해관계자와 지속적으로 소통하여 의약품 부작용 피해구제 제도의 합리적 운영을 위해 노력할 계획입니다.

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문의: 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품안전평가과 (043-719-2705)

• 자료출처 : 정책브리핑 www.korea.kr

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